Дискуссия на тему «Актуальные проблемы интеллектуальной собственности в области медицины и фармацевтики» прошла в рамках IP Академии – международной образовательной конференции по интеллектуальной собственности в «Сколково». Эксперты обсудили, как устроена система защиты прав на изобретения в области фармацевтики и медицины, а также наиболее важные законодательные и технологические аспекты индустрии.
О двух видах патентов, которые существуют в фармацевтической отрасли, рассказал начальник патентного отдела АО «Фармасинтез» Павел Рыжков. «Патент на абсолютную защиту направлен на конкретное соединение, а патент на косвенную – на композиции и лекарственные формы. Первые, как правило, очень сложно оспорить. Гораздо проще процесс оспаривания происходит у косвенных патентов», – сказал эксперт.
Говоря о стратегиях патентования, связанных с получением вторичных патентов, ведущий патентовед «Герофарм» Ксения Насонова отметила, что раньше система патентования в фармацевтике представляла собой замкнутый цикл, при котором компания, создавшая уникальный препарат, не могла удерживать монополию на производство препарата в течение 35–40 лет, как это происходит сейчас. «Компания-оригинатор вкладывала деньги в разработку, развивала монополию, получала прибыль от реализации препарата и вкладывала ее в создание нового препарата. Сейчас в этот цикл стали вклиниваться дженериковые компании. Они получают патенты на вторичные формы изобретений и составы препаратов. В связи с этим на фармацевтическом рынке сложилась трудная ситуация», – сказала Насонова.
Заблокировать выход дженерика на рынок в России можно только через суд, пояснил Партнер практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Борис Малахов. В этом могут помочь предварительные и обеспечительные меры, которые используются как инструмент поиска решений в патентных спорах. «Предварительные и обеспечительные меры нужны для того, чтобы производитель оригинального препарата мог приостановить [процесс] в случае, если видит подготовку дженерика к выводу на рынок или если дженерик участвует в гостендере. Также меры необходимы, если дженерик выиграл тендер: можно препятствовать исполнению договора по этому тендеру. Вся суть патентного спора сосредоточена на обеспечительных мерах», – пояснил Малахов.
В патентовании новых форм и производных известных фармацевтических соединений назрела необходимость в ужесточении законодательных требований при их регистрации, полагает заведующая отделом органической химии и фармацевтики ФИПС Анна Полякова. «Соли, кристаллы, гидраты, квадраты, изомеры – доля таких изобретений в патентных заявках составляет 25%. С каждым годом этот показатель растет, то есть функционал смещается в сторону исследования уже известных веществ, а не синтезирования новых. Патентование таких новых производных является общемировой проблемой. Даже рекомендации ВОИС по данным вопросам выпущены», – рассказала эксперт.
О том, как возникает «двойное» патентование (ситуация, при которой один патент получают два объекта), на примере конкретного судебного кейса рассказал омбудсмен по интеллектуальным правам Анатолий Семенов. «Мне довелось участвовать в патентном споре, который затронул важную проблему. Дело касалось препарата от гепатита С. Лекарство было включено в число жизненно важных. Роспатент вынес Соломоново решение, в результате которого у заявителя возникла неприятная правовая неопределенность – неизвестно, прекратилась ли защита его патента. Дело передали в Верховный суд, но патентные споры сложны даже для него. Случаи нарушения принципа равенства при рассмотрении заявлений в отношении одного объекта, описанного разными способами, надеюсь, привлекут должное внимание», – сказал Семенов.
Суды все чаще стали учитывать внесудебные заключения по вопросам права, в том числе по химико-фармацевтическим патентным спорам, сказал руководитель практики ИС/TMT адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Павел Садовский. Кроме того, он особо отметил важность комплексной досудебной экспертизы. «Иногда требуется проведение экспертизы не только по бумагам, но и по материалам. Нужно установить не только то, что ответчик нарушает патент истца, но и то, что он использует свой патент, выпуская препарат. В таких случаях нужна не только химико-патентоведческая экспертиза, но и материаловедческая, что зачастую признается судами», – сказал эксперт.
Также в ходе сессии была затронута тема цифровой культуры использования интеллектуальной собственности. Говоря о ней применительно к фармацевтической отрасли, вице-президент по промышленной собственности Ассоциации IPChain Александр Туркин отметил: «Доступность исследовательской информации, интенсивное взаимодействие R&D-центров, клиник, бизнеса могут приводить к практически одномоментному появлению схожих препаратов. Тот, кто подал заявку первым – выигрывает рынок, обесценивая все инвестиции других добросовестных разработчиков. В этом случае можно было бы воспользоваться правом преждепользования, если иметь полный набор доказательств о разработке». Эксперт подчеркнул, что на стадии регистрации препарата шанс обнаружить нарушения интеллектуальных прав будет равен нулю, если при проверке возможного «аналога» не использовались технологичные решения: «Применение цифровых технологий может значительно упростить, повысить глубину процесса поиска информации и выявления возможных нарушений при регистрации препаратов, а также ускорить его».
Подводя итоги сессии, российский и евразийский патентный поверенный, партнер, руководитель практики интеллектуальной собственности Squire Patton Boggs (Россия) Ольга Безрукова, выступившая модератором дискуссии, сказала, что окончательную точку в патентных спорах, возникающих в фармацевтической сфере, так или иначе поставит правоприменительная практика. «По результатам деятельности всех организаций, которые вовлечены в патентные процессы, а также активной деятельности правообладателей и участников рынка, будут даны ответы на все вопросы», – заключила она.
